Validierung

Verpackungen in denen Medizinprodukte sterilisiert – und steril bewahrt – werden sollen müssen bestimmte Anforderungen erfüllen,

  • einerseits in Bezug auf die verwendeten Materialien
  • andererseits in Bezug auf die verschiedenen Prozesse, denen Verpackungen zweckbestimmt unterzogen werden um das gewünschte Resultat beständig erreichen zu können (Verpackungsprozess; Sterilisationsprozess...).

Diese Anforderungen werden in Normen beschrieben (z.B. der DIN EN ISO 11607 Serie oder auch DIN EN 868-2 ... -10) – und ihre Einhaltung ist nachzuweisen.

Solch ein Nachweis wird heute VALIDIERUNG genannt und wie folgt definiert:

  • DIN EN ISO 11607-1 § 3.28 Validierung (allgemein)
    Bestätigung durch Untersuchung und Schaffung objektiver Nachweise, dass die besondere Anforderung für eine spezifische vorgesehene Verwendung beständig erfüllt werden kann

    ANMERKUNG Diese Definition ist anwendbar auf die Validierung von Prüfverfahren und Konstruktionen.
  • DIN EN ISO 11607-1 § 3.29 Validierung, Prozess
    Dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen

    ANMERKUNG Angepasst aus ISO/TS 11139:2006.

Die Hersteller von Verpackungsmaterialien (z.B. Wrap) oder –systemen (z.B. Beutel oder Container) validieren im Rahmen ihrer QM Systeme alle ihre Prozesse derart, dass sichergestellt ist, dass die Endprodukte für den vorgesehenen Zweck verwendet werden KÖNNEN.

 

Da die Hersteller aber nicht wissen,

a)      welche Art von Medizinprodukt der Anwender letztlich verpacken 
         bzw. wie im Detail er das Medizinprodukt verpacken wird
b)      wie der Anwender das verpackte Produkt sterilisieren wird (Sterilisationsverfahren + genauer Zyklus etc.)


ist offensichtlich, dass die Validierung der Prozesse "Verpacken" und "Sterilisieren" dem Anwender obliegen. 

 

Gundvoraussetzung für die Validierung eines Prozesses ist:

  • Ein Validier-Plan = eine Festlegung bzw. Beschreibung , was genau validiert werden soll
  • Phase IQ: ein Beleg darüber, ob die für eine Validierung erforderliche "Installation" vorhanden – und für den Zweck geeignet ist
  • Phase OQ: eine Funktionsbeurteilung, ob  bei Einhaltung der gesetzten Vorgaben tatsächlich Gebinde erzeugt werden können, die den Anforderungen entsprechen
  • Phase PQ: eine Leistungsbeurteilung, ob bei Einhaltung der Vorgaben auch wirklich beständig akzeptable (den Anforderungen entsprechende) Gebinde erzeugt werden können 

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Zu a) (Validierung des Verpackungsprozesses)

Zur Beschreibung der Anforderungen der Validierung des Verpackungsprozesses (welches Produkt wird wo, mit welcher Verpackung und detailliert wie verpackt...) wurde DIN EN ISO 11607-2 "Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens" herausgegeben.


Weitere Hilfestellung dazu gibt dem Anwender die "Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2" der DGSV (veröffentlicht in der "Zentralsterilisation Suppl. 2/2011)
sowie das für Mitte 2015 erwartete "Guidance" Dokument DIN CEN ISO/DTS 16775 "Leitfaden für die Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2".

 

Zu b) (Validierung des Sterilisationsprozesses)

Die gleichen Dokumente (DIN EN ISO 11607-1 und -2 bzw. die Guidance 16775 dazu bzw. der DGSV Leitfaden) geben Hinweise zu den Anforderungen der Validierung des Sterilisationsprozesses der vom Anwender verpackten Medizinprodukte.

Gundvoraussetzung für die Validierung  eines anwenderspezifischen Sterilisationsprozesses (ein bestimmtes Medizinprodukt wird in seiner vom Anwender bestimmten Verpackung einen vom Anwender bestimmten Sterilisationszyklus ausgesetzt...) ist die Validierung des Sterilisationsverfahrens  (im Fall der  Dampfsterilisationsverfahren: beschrieben durch die harmonisierte Norm DIN/EN/ISO 17665-1; i.d.R. für jeden Sterilisator durch einen Dienstleister 1x per anno erbracht).

 

Bezug zu SteriSet Steril-Containern

Der Verpackungsprozess  – Deckel auf, zu sterilisierendes Gut beladen, Deckel verschließen – ist bei Sterilisierbehältern wesentlich einfacher zu validieren als z.B. im Falle von Weichverpackung (wo sich viele Fragen stellen: welche Materialqualität in welcher Abmessung in wie vielen Lagen soll wie gefaltet und wie verklebt werden...?). Dazu benötigt der Anwender quasi keine vorhandene "Installation" – wohl aber fundierte Kenntnis über den zu verwendenden Sterilisierbehälter.

 

Der Sterilisationsprozess – beladene Behälter in vorgesehenen Sterilisator mit dem vorgesehenen Programm sterilisieren – ist vom Aufwand vergleichbar mit dem Validieren von Weichverpackung, wobei der Anwender allerdings bereits im Vorfeld über Informationen verfügt, die die Validierung vereinfachen (im Falle von SteriSet z.B., dass für Standardbeladungen gem. EN 868-8 der Nachweis der effektiven Sterilisierbarkeit bereits vorliegt: dies reduziert den Validieraufwand).

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SteriSet containers are CE-marked to demonstrate that they fulfill the general requirements of the European Medical Device Directive. Part of the documentation which was collected for this CE-mark are reports of tests performed according EN 868 part 8 “reusable sterilization containers for steam sterilization”:

  • Annex E “Determination of sterilization performance”

    • with full standardized metal load
    • with fabric load

    Annex F “Load dryness tests”

    • with full standardized metal load
    • with fabric load

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  • Historical evidence over the past 30 years with different vacuum steam cycles acc. (old) German standard DIN 58946 “steam sterilizers” do also propose a very high level of confidence that sterility will be reached during a vacuum steam cycle, provided the cycle is operated within his intended limits.

  • In the US, AMSCO American Sterilizer Company did comprehensive  studies on SteriSet's compatibility with AMSCO's US typical steam sterilization cycles for the 510k filing of SteriSet, including:

    • AMSCO Medallion Series 270oF deep and pulsing vac
    • AMSCO Eagle series 270oF prevac (pulsing) and express
    • AMSCOMATIC Terminal 285 oF prevac (pulsing)


    Details are reported in "Eagle SteriSet Technical Report: Design and Qualification".

These tests demonstrated that SteriSet containers perform correct when sterilized with standard loads in a EN 285 resp. DIN resp. AMSCO steam sterilizer. 

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  • Note

    In case of SteriSet you would remove a handle on the short side (open the nuts inside – remove handle screws) and insert the thermocouples through that hole. After the validation you would re-assemble the handle.

PCDs (Process Challenging Devices)

To ease the evaluation of “hollowware” (lumen devices) during steam sterilization there are currently ongoing standardization activities in Europe to develop “standardized hollowware test packs”: PCDs (Process Challenging Devices – described in EN 867-5 and the forthcoming international standard EN ISO 14937).

These would define “worst case” situations for steam penetration into lumens (like i.e. a Bowie&Dick test pack defines a worst case for air removal). PCDs shall be applied in every cycle / batch during routine operation: if at the end of the cycle the indicator (biological or chemical) which is contained in the PCD signals “sterile” there is a very high level of confidence that ALL PACKS which have been exposed in the same cycle are sterile.


Specifically in the absence of a thermometric validation the use of PCDs would drastically reduce risks caused by possibly insufficient steam penetration into lumens. PCDs are also recommendable for routine control of sterilization efficacy.

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