Validation

Les systèmes d'emballage qui doit contenir des dispositifs médicaux au cours de la stérilisation et le le transport et stockage stérile subséquente doit répondre aux exigences spécifiques, 

  • d'une part en ce qui concerne les matériaux ou systèmes d'emballage utilisés
  • d'autre part à l'égard de tous les différents processus (de processus d'emballage, le processus de stérilisation) utilisés pour former, remplir et stériliser les systèmes d'emballage de manière à ce que les exigences sont toujours remplies.

Ces exigences sont fixées dans les normes internationales (dans la série DIN EN ISO 11607 ou aussi les normes DIN EN 868-2 ... -10) - et il doit avoir des preuves documentées de la conformité.

Une telle preuve documentée est appelé aujourd'hui VALIDATION - et défini comme suit:

  • DIN EN ISO 11607-1 § 3.28 Validation (general)
    Confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirement  for a specific intended use can be consistently fulfilled.

    NOTE This definition is applicable to validation of test methods and design.
  • DIN EN ISO 11607-1 § 3.29 Validation  (process)
    Documented procedure for obtaining, recording and interpreting the results required to establish that a process will consistently yield product complying with predetermined specifications

Les fabricants de matériaux d'emballage (l‘emballage jetable comme papier ou matériaux non tissé) ou des systèmes pré-formé (conteneurs) valider toutes leurs procédés utilisés (dans la conception et la production) dans le cadre de leurs systèmes de gestion de la qualité - afin de se assurer que leurs produits répondent aux exigences énoncées dans les normes - de sorte qu'ils peuvent être utilisés pour le but recherché.

 

Cependant, depuis les fabricants ne savent pas:

a)      quel type de dispositif médical l'utilisateur a l'intention d'emballer de quelle manière

b)      la façon dont l'utilisateur stériliser le produit ainsi emballé (processus + cycle sélectionné etc.)


il est évident que l'utilisateur final doit valider le "procédé d'emballage" ainsi que le "procédé de stérilisation".

 

Les exigences générales pour une validation sont:

  • d'élaborer un plan de validation, décrivant exactement ce que - et en détail comment - se fera
  • Phase IQ: génération de preuves, que la «installation» nécessaire pour effectuer la validation existe et est adapté pour le but
  • Phase OQ: génération de preuves, que l'installation - lorsqu'il est utilisé comme prévu dans le plan de validation - fonctionne d'une manière que les produits qui en remplissent les conditions
  • Phase PQ: génération de preuves de «performance», que les produits fabriqués comme indiqué dans le plan de validation cohérente et répétable remplissent les exigences

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En ce qui concerne a) (Exigences de validation pour le processus d'emballage)

DIN EN ISO 11607-2 "Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing, and assembly processes" a été produit afin de décrire toutes les exigences pour la validation d'un "processus d'emballage".

En Allemagne, le DGSV (société allemande pour l'alimentation stérile) a travaillé sur des directives supplémentaires ("Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse") pour les utilisateurs dans les hôpitaux, comment ils peuvent appliquer la norme précitée dans la pratique.

De même, les organismes de normalisation internationaux ont réagi à la demande pour plus d'informations en travaillant sur un document «d'orientation» sur la façon d'appliquer la norme précitée dans la pratique: DIN CEN ISO/DTS 16775 "Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2"est prévu pour la publication mi 2015.

En ce qui concerne b) (Exigences de validation pour le processus de stérilisation)

Les mêmes documents  (DIN EN ISO 11607-1 et -2 resp. le guidance ISO/DTS 16775 ou le DGSV guidance) mentionnent les exigences sur la façon dont un utilisateur peut valider le processus de stérilisation pour "emballage généré par l'utilisateur".

En général, une telle validation spécifique de l'utilisateur (un dispositif médicaux spécifique, conditionnée dans un système d'emballage spécifique doit être stérilisé sur place dans un stérilisateur sur place) nécessite l'utilisation d'un stérilisateur (resp cycle de stérilisation) validé: En cas de stérilisation à la vapeur, les exigences de validation pour les stérilisateurs sont fixées dans la norme DIN / EN / ISO 17665-1 (une telle validation est généralement effectuée une fois par an par une société de service).

 


Les conteneurs SteriSet et le validation

Il est bien évident que le processus de "l'emballage" d'un conteneur de stérilisation sera beaucoup plus facile à valider par rapport à l'utilisation de emaballage jetable (où de nombreuses variables doivent être considérés: quelle qualité de matériau dans lequel taille dans combien de couches doit être enveloppé avec lequel méthode?). Dans le cas des conteneurs, l'utilisateur n'a évidemment pas besoin d'une installation spécifique (comme une machine d'étanchéité etc.) - mais devrait bien connaître les instructions spécifiques du fabricant du conteneur utilisé.

 

Las validation du "processus de stérilisation" - l'exposition des conteneurs de stérilisation remplis et scellés dans un cycle de stérilisation sélectionné par l'utilisateur - est comparable à l'effort pour valider paquets enveloppés.


En cas de conteneurs l'utilisateur peut cependant avoir déjà un certain niveau de confiance que cela va fonctionner comme prévu, car pour la plupart des conteneurs - vrai pour SteriSet - les fabricants peuvent documenter que les charges d'essais normalisés (selon EN 868-8) peuvent être efficacement stérilisées.

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SteriSet containers are CE-marked to demonstrate that they fulfill the general requirements of the European Medical Device Directive. Part of the documentation which was collected for this CE-mark are reports of tests performed according EN 868 part 8 “reusable sterilization containers for steam sterilization”:

  •  

  • Annex E “Determination of sterilization performance”

    • with full standardized metal load
    • with fabric load

    Annex F “Load dryness tests”

    • with full standardized metal load
    • with fabric load

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  • Historical evidence over the past 30 years with different vacuum steam cycles acc. (old) German standard DIN 58946 “steam sterilizers” do also propose a very high level of confidence that sterility will be reached during a vacuum steam cycle, provided the cycle is operated within his intended limits.

  • In the US, AMSCO American Sterilizer Company did comprehensive  studies on SteriSet's compatibility with AMSCO's US typical steam sterilization cycles for the 510k filing of SteriSet, including:

    • AMSCO Medallion Series 270oF deep and pulsing vac
    • AMSCO Eagle series 270oF prevac (pulsing) and express
    • AMSCOMATIC Terminal 285 oF prevac (pulsing)

    Details are reported in "Eagle SteriSet Technical Report: Design and Qualification".

These tests demonstrated that SteriSet containers perform correct when sterilized with standard loads in a EN 285 resp. DIN resp. AMSCO steam sterilizer. 

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  •  

  • Note

    In case of SteriSet you would remove a handle on the short side (open the nuts inside – remove handle screws) and insert the thermocouples through that hole. After the validation you would re-assemble the handle.

PCDs (Process Challenging Devices)

To ease the evaluation of “hollowware” (lumen devices) during steam sterilization there are currently ongoing standardization activities in Europe to develop “standardized hollowware test packs”: PCDs (Process Challenging Devices – described in EN 867-5 and the forthcoming international standard EN ISO 14937).

These would define “worst case” situations for steam penetration into lumens (like i.e. a Bowie&Dick test pack defines a worst case for air removal). PCDs shall be applied in every cycle / batch during routine operation: if at the end of the cycle the indicator (biological or chemical) which is contained in the PCD signals “sterile” there is a very high level of confidence that ALL PACKS which have been exposed in the same cycle are sterile.


Specifically in the absence of a thermometric validation the use of PCDs would drastically reduce risks caused by possibly insufficient steam penetration into lumens. PCDs are also recommendable for routine control of sterilization efficacy.

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