INDICATEURS

Bien que validé que la combinaison choisie de l'emballage / méthode de stérilisation / cycle spécifique conduit effectivement à des résultats stériles, il ya encore la nécessité d'un contrôle régulier du lot, car il ya toujours un certain risque résiduel que:

  • L'efficacité  d'un cycle de stérilisation individuel  dépend de nombreux paramètres (température, pression, capteurs de qualité de vapeur, alimentation en eau et de vapeur, joint de la porte ...) qui,  dans certains cas
  • L'emballages (sacs, conteneurs, emballage jetable) pourraient ne pas fonctionner correctement, par exemple en raison de application incorrecte

Pour cette raison, de nombreux experts recommandent de documenter chaque cycle par l'utilisation d'indicateurs chimiques ou biologiques dans chaque emballage / conteneur.

En principe, il existe deux types d'indicateurs chimiques:

  •  

     Carte avec indicateurs de processus

    Ce type d‘indicateur peut beau montrer qu‘un processus de stérilisation a été réalisé, il ne permet pas d‘indiquer que le contenu du conteneur est stérile...

  • Indicateurs de processus / traitement servent seulement pour la distinction entre conteneurs «traités» et «non traitées».

  • Indicateurs de traitement sont dispensable, si on peut prouver avec autres moyens (par exemple l'utilisation d'un indicateur de sterilisation dans chaque conteneur) que un conteneur non stérilisé pourrait être appliquées accidentellement.

  • Indicateurs de traitement monté sur le côté extérieur donc servir moins pour documenter la qualité de la stérilisation, mais plutôt la sécurité d'organisation (par exemple, si vous ne remarqué lors de l'ouverture du conteneur qui ne est pas stérilisé, le retard qui en résulte pour le remplacement pourrait entraîner des dépenses considérables ...)

  • Aussi  en cas d'une unité de stérilisation moderne (concept 2 portes:  une porte pour chargement non-stérile, l'autre porte pour rétrai stérile) - où les produits ne peuvent atteindre le côté stérile lorsqu'il est documenté que un processus de stérilisation correcte est terminée, les indicateurs de traitement sont dispensable. 

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  • Indicateurs de sterilisation


    (souvent appelé "intégrateur") fournir seulement un changement de couleur complet lorsque la combinaison nécessaire des paramètres humidité et température était présente pendant un temps minimum.

  • sont souvent utilisés pour démontrer avec plus de certitude que le contenu de l'emballage a été effectivement stérilisée.

    Par rapport aux indicateurs de traitement, ce qui augmente la sécurité, mais pas encore livré malgré toutes les preuves que la stérilité été atteint dans le paquet entier. Nous citons de notre notice d'utilisation:

    • Le recours supplémentaire à des indicateurs chimiques de la stérilisation à l‘intérieur du conteneur n‘est pas absolument nécessaire: ce type d‘indicateur a beau montrer qu‘un stérilisation a été réalisé, il ne permet pas d‘indiquer que le contenu du conteneur est stérile (il indique uniquement que I‘endroit où est placé I‘indicateur est devenu stérile). Néanmoins si l’on utilise de tels indicateurs, il est recommandé de les placer au milieu du chargement, car cet endroit est l’un des points critiques.
  •  Le contrôle de lot

  • Variations dans l'exécution du programme peut vraiment se produire et doivent être surveillés, mais au lieu d'utiliser ces chers indicateurs de stérilisation dans chaque conteneur nous recommandons le contrôle de lot selon le principe du «worst case»:

     

    • Comme alternative à la documentation des lots en utilisant des indicateurs chimiques dans chaque conteneur on peut, par exemple, untiliser un indicateur de sterilisation dans un receptacle qui est difficile à stériliser: un PCD "process challenging device".
    • Si l'indicateur dans un PCD signaux "stérile" est un processus défectueux exclus avec plus de confiance que dans le cas de placement d'un indicatuer dans un emballage normal.

     

    Remarque: La documentation de lot ne remplace pas la documentation régulier des stérilisateurs (tests de ventilation; tests de stérilisation avec la bio-indicateurs; test d'étanchéité à vide etc.)

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