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INDIKATOREN

 

Auch nachdem dokumentiert (validiert) ist dass die gewählte Kombination aus Verpackung / Sterilisationsverfahren / Ladung auch wirklich zu sterilen Ergebnissen führt besteht noch die Notwendigkeit der regelmäßigen Chargenkontrolle, denn es gibt  immer ein gewisses Restrisiko dass:

  1. der individuelle Sterilisationszyklus - dessen Effektivität ja von vielen Parametern abhängt (Temperatur- oder Drucksensoren, Dampfqualität, Wasserversorgung und -druck, Türdichtung...) - in Einzelfällen nicht korrekt ablaufen könnte
  2. die Verpackung (Beutel, Container, Weichgebinde) in Einzelfällen wegen z.B. Fehlanwendung nicht dampfpermeabel war

Aus diesem Grunde empfehlen viele Experten zur Dokumentation die Verwendung von chemischen oder biologischen Indikatoren in jedem einzelnen Gebinde.

Im Prinzip gibt es 2 Arten chemischer Indikatoren:

Behandlungsindikator- Schilder

sind Produkte die eine "Behandlung" anzeigen jedoch keine bzw. nur eine sehr bedingte Aussage über deren Qualität ermöglichen...

Behandlungsindikatoren dienen der äusseren optischen Unter- scheidung von "behandelten" und "unbehandelten" Sterilisier- gebinden .

  • Behandlungsindikatoren sind entbehrlich wenn durch andere Maßnahmen  (z.B. Indikatoren innerhalb jedes Gebindes) sichergestellt werden kann dass unsterilisierte Gebinde versehentlich doch zur Anwendung gelangen könnten.
    Äusserlich erkennbare Behandlungsindikatoren dienen also weniger der Dokumentation der Qualität der Sterilisation sondern eher der Organisationssicherheit (würde z.B. erst beim Öffnen des Gebindes bemerkt, dass gar nicht sterilisiert wurde, könnte die resultierende Zeitverzögerung für die Ersatzbeschaffung erheblichen Aufwand verursachen...)
  • Im Falle einer modernen Sterilisationseinrichtung (z.B. 2 Türen Konzept: unreine Beladung - sterile Entnahme), bei dem Produkte nur dann auf die sterile Seite gelangen können wenn dokumentierter Weise ein korrekter Sterilisationsprozess abgelaufen ist (Messtechnik im Sterilisator), und bei dem Beschriftungslabels erst NACH der Sterilisation auf der sterilen Seite gedruckt und angebracht werden sind Behandlungsindikatoren ebenfalls entbehrlich
Sterilisations Indikatoren

(oft auch "Integrator" genannt) 
zeigen nur dann einen vollständigen Farbumschlag wenn die notwendige Kombination der Parameter Feuchte und Temperatur für eine minimale Zeit vorgelegen hat. 

werden häufig benutzt um mit höherer Sicherheit indirekt (chemisch) nachweisen zu können dass der INHALT der Verpackung tatsächlich sterilisiert wurde.

Im Vergleich zu Behandlungsindikatoren erhöht dies die Sicherheit, liefert aber trotz allem immer noch nicht den Nachweis, dass im gesamten Gebinde tatsächlich die Sterilität erreicht wurde. Wir zitieren hier aus unserer Bedienungsanweisung::

Die zusätzliche Verwendung von Chemo-Sterilisations- indikatoren innerhalb der Container ist nicht unbedingt erforderlich: derartige Indikatoren weisen zwar nach, dass ein Sterilisationsverfahren durchlaufen wurde, können aber ebenso wenig wie die äußere Karte eine Aussage treffen, ob der Inhalt des Containers steril ist (sie besagen nur, dass der Inhalt an der Stelle der Platzierung des Indikators steril ist). Sollen sie verwendet werden, empfehlen wir das Einbringen in Ladungsmitte - da dies einer der kritischsten Punkte ist.

Unseres Erachtens ist das Risiko, dass ein individuelles Gebinde (Beutel, Container...) bei einer an sich für diese Verpackungsart validierten Sterilisation unerkannt "versagen" könnte (im Sinne von Verhinderung des Medienaustausches) äusserst gering: die im Verfahren auftretenden Druckdifferenzen würden das Gebinde implodieren oder explodieren lassen...

Viel wahrscheinlicher erscheint im Vergleich hierzu das Risiko, dass im Einzelfall ein spezieller Programmlauf einmal nicht vollkommen korrekt abläuft.

Kontrolle des Routine- betriebs

Wir meinen hierzu: Variationen im Programmablauf können in der Praxis vorkommen und sollten überwacht werden, aber anstelle hierzu in jedem Gebinde teure Sterilisationsindikatoren zu verwenden empfehlen wir die Chargenkontrolle nach dem "worst case" Prinzip:

Als sinnvolle Alternative zur Chargendokumentation durch Verwendung von chemischen Indikatoren in jedem einzelnen Sterilgutgebinde gilt die Verwendung z.B. eines separaten Chemoindikators in einem speziellen "worst case" Test-Rezeptakel: falls derartige Kombinationen "steril" signalisieren, ist ein Versagen des Prozesses (durch z.B. spontan aufgetretene Änderungen wie ungenügende Luftaustreibung wegen mangelhafter Türabdichtung am Sterilisator ..) - und damit mögliche Unsterilität - mit größerer Wahrscheinlichkeit auszu- schließen als im Falle der Platzierung in einem normalen Gebinde.

Anmerkung: Die Chargendokumentation ersetzt nicht die regelmäßige Überprüfung und Dokumentation der Sterilisatoren (Entlüftungstests; Sterilisationstests mit Chemo- und Bio-Indikatoren; Vakuum-Lecktests ...)

In Kombination mit einer Arbeitsanweisung, derzufolge KEIN Gebinde in das Sterillager gelangen darf dessen Chargen-Kontrollpaket nicht "OK" signalisierte  erhöht diese Methode die Sicherheit der Prozessüberwachung und reduziert (im Vergleich zu Indikatoren in jedem Gebinde) die Kosten.

Anmerkung: Nebenbei wird dabei auch das Risiko ausgeschlossen, dass evtl. während der Sterilisation austretende Indikatortinte das Sterilgut chemisch kontaminieren könnte...

Detail Biologische Indikatoren

Biologische Indikatoren dienen dem direkten Nachweis das ein Sterilisationsprozess wirklich das tut was er soll: Mikroorganismen abtöten.

Typischerweise werden sie während der Validierung oder zu speziellen Überprüfungen verwendet - jedoch selten zur "Chargenkontrolle", denn Biologische Indikatoren sind vergleichsweise teuer und haben meist den Nachteil, dass das Ergebnis nicht unmittelbar nach der Sterilisation "gelesen" werden kann (sondern erst nach einer zeitaufwendigen "Bebrütung"), sich also nicht zur "Freigabe" einer frisch sterilisierten Charge eignet.

Falls sie während der Validierung innerhalb einer Verpackung verwendet werden empfiehlt sich auch hier die Platzierung in Ladungsmitte.


Dampfsterilisation: ANFORDERUNGEN
FAQs zur VALIDIERUNG
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