S C H U T Z D E C K E L  KONZEPT 

• einem geschlossenen, schützenden AUSSEN-Deckel
• einem INNEN-Deckel - der die BIOBARRIERE darstellt
• einem ungelochten, nahtlos gefertigten UNTERTEIL 

Zusammengesetzt formen diese Element eine sehr schützende Verpackung die, obwohl sie im geschlossenen Zustand fast "impermeabel" wirkt, trotzdem die effektive Dampfsterilisation ermöglicht.

Der INNEN-Deckel stellt ausserhalb eines Sterilisators effektive  Keimbarriere dar, ist aber während einer Sterilisation äusserst permeabel für Luft / Dampf - so dass ein SteriSet Container mit geschlossenen und versiegelten Deckel(n) problemlos dampfsterilisiert werden kann...

• gegen z.B. Feuchte oder Tröpfchenbelastung ... 
  (Keine Durchfeuchtung möglich)
  
• gegen Sedimentation (Staub) ...
  
• gegen mechanische Belastung (spitze oder schwere Gegenstände)

treten aber schnelle Druck- wechsel auf.

Der SteriSet Container ist in diesem Fall dann permeabel für Dampf / Luft : der Druck- differenz folgend strömt Dampf durch den um- laufenden Spalt zwischen Wanne und Aussendeckel, dann zwischen den Deckeln weiter durch die Biobarriere in den (oder im Fall eines Vakuums: aus dem) Behälter.

Dies erlaubt auch die problemlose Stapelung im Sterilisator: der Dampf kommt von der Seite...

Heutzutage wird das Risiko einer Rekontamination nicht länger als unausweichliche Konsequenz einer zu langen Lagerung angesehen sondern eher als Folge von schädlichen "Ereignissen" die dem Gebinde während der Lagerung oder der Handhabung widerfahren können: ist die Sterilität erst einmal erreicht (erfolgreichen Sterilisation) und das Gebinde steht (trocken !) im Lagerregal gibt es so gut wie keine Möglichkeit für Mikroorganismen den Inhalt zu kontaminieren. Richtig ?

Richtig ist dass Mikroorganismen sich nicht von alleine bewegen können, sondern für eine Kontamination eben "Ereignisse" wie z.B. einen Luftstrom, Vibration oder Feuchte benötigen - alles Ereignisse die während einer sachgerechten Lagerung nicht vorkommen sollten. Es ist somit sehr unwahrscheinlich dass die LAGERUNG alleine bereits eine Kontamination herbeiführen kann - weßhalb die Begrenzung der Lagerdauer fragwürdig erscheint. 

Diese Begrenzung )wie z.B. in DIN 58953 Teil 9 - Lagertabelle) hat jedoch sehr wohl einen realistischen Hintergrund:

denn ohne Zweifel wird die Aussenkontamination eines sterilisierten Gebindes mit der Zeit (und abhängig von der Qualität der Lagerung) mehr und mehr zunehmen. 
Diese erhöhte Aussenkontamination alleine stellt während der "Lagerzeit im Regal" noch kein wesentlich erhöhtes Risiko dar, führt jedoch spätestens dann zu einer erheblichen Erhöhung des Risikos einer Rekontamination wenn das Gebinde aus dem Sterillager entnommen und gehandhabt wird: Handhabung nämlich beinhaltet u. U. schädliche "Ereignisse" (Schock; Vibration; Feuchte; Aufreissen oder Durchstossen der Verpackung...) 

Dieses Handhabungsrisiko wird durch das schützende Design der SteriSet Container drastisch reduziert!

Aber selbst wenn Transport und Handhabung in Ordnung waren (also nicht zur Rekontamination geführt haben) stellt eine erhöhte Aussenkontamination auch während des Öffnes des Gebindes ein erhöhtes Risiko dar: das "Aufreissen" eines Sterilgutgebindes oder das Abnehmen des Deckels eines Sterilisierbehälters birgt das Risiko, sedimentierte Partikel aufzuwirbeln. Diese (kontaminierten) Partikel gefährden dann das jetzt ungeschützt (ausgepackt) offen liegende Sterilgut..

Dies ist der Hintergrund für die Forderung nach staubgeschützter Lagerung sowie

• entweder einer Begrenzung der Lagerdauer (damit insgesamt weniger Aussenkontamination = geringeres Risiko zu erwarten) 

• oder der Anwendung einer Zweifachverpackung: 
  abgesehen vom ganz allgemein besseren Schutz durch die 2te Lage erlaubt eine Zweifachverpackung in einem ersten Schritt die kontaminierte Aussenverpackung zu entfernen, dann in einem zweiten Schritt - am besten an einem anderen Ort (z.B. im OP) - die (aussen fast sterile) Innenverpackung zu öffnen (damit geringes Risiko beim Öffnen)

Anmerkung: dieses "stufenweise" Öffnen bedingt natürlich 2 separate Lagen von Verpackungsmaterial. Sogenannte  "ONE STEP" Verpackungen (= 1 Bogen aus doppellagigem Material) erlauben naturgemäß kein stufenweises Öffnen und bieten daher nicht den von der Zweifachverpackung erwarteten Schutz beim Öffnen.

Sogar bei Verwendung ohne Innenverpackung (im Sinne einer Einfachverpackung nach DIN) erlaubt SteriSet die einwandfreie aseptische Präsentation des Inhaltes: 
Im Gegensatz zu porösen Materialien (Papier; Nonwoven; Filter aus diesen...) kann der unperforierte Schutzdeckel des SteriSet Containers z.B. vor dem Öffnen feucht wischdesinfiziert werden: damit wird die Aussen- kontanimation entfernt ohne zu riskieren die Biobarriere / Filter zu durchfeuchten.

Dies erlaubt es, den Container - auch nach langer Lagerung unter ungünstigen Bedingungen aseptisch öffnen zu können...