Steril wird in internationalen Standards definiert als

• "Zustand (eines Medizinproduktes) frei von vermehrungsfähigen Mikroorganismen".

Um diesen Zustand erreichen zu können, müssen die Medizinprodukte (gereinigt und desinfiziert) in zumindest einer vollständig versiegelten oder verschlossenen Primärverpackung sterilisiert werden.

Hierbei ist es wichtig zu wissen, dass es keine universell anwendbare Methode zur Sterilisation verpackter Medizinprodukte gibt:

• es gibt unterschiedliche Sterilisationsmethoden / Prinzipien / Zyklusabläufe, aber alle haben EINSCHRÄNKUNGEN - können demzufolge nicht GENERELL angewandt werden
• moderne Medizinprodukte / Instrumente sind nicht mehr nur aus Edelstahl gefertigt sondern bestehen u.U. aus einer Vielzahl unterschiedlicher Materialien und sind sehr komplex aufgebaut (MIC-Instrumente; Optiken; Bohrmaschinen etc....): die anzuwendene Sterilisationsmethode muss daher genau auf das zu sterilisierende Gut abgestimmt sein (Stichwort VALIDIERUNG)
• es gibt unterschiedliche Verpackungskonzepte mit unterschiedlichen Handhabungs und Sicherheits- aspekten, aber auch unterschiedlichem Verhalten bei der Sterilisation...

Da eine bestimmte Anwendung (ein spezielles Medizinprodukt soll in einer ausgesuchten Verpackung einem im speziellen Krankenhaus verfügbaren Verfahren ausgesetzt werden) in dieser individuellen Kombination nicht vorab - z.B. durch den Hersteller des Sterilisators oder der Verpackung - prüfbar ist, sind die Anwender  verpflichtet, die  Effektivität der gewählten Kombination zu prüfen: Validierung.