Sterilität Erreichen - Anforderungen

  • Steril wird in internationalen Standards definiert als

     

    • "Zustand (eines Medizinproduktes) frei von vermehrungsfähigen Mikroorganismen".

    Um diesen Zustand erreichen zu können, müssen die Medizinprodukte (gereinigt und desinfiziert) in zumindest einer vollständig versiegelten oder verschlossenen Primärverpackung sterilisiert werden.

  • Beladung / Verpackung / Sterilisationsverfahren kompatibel?

  • Hierbei ist es wichtig zu wissen, dass es keine universell anwendbare Methode zur Sterilisation verpackter Medizinprodukte gibt:

    • es gibt unterschiedliche Sterilisationsmethoden / Prinzipien / Zyklusabläufe, aber alle haben EINSCHRÄNKUNGEN - können demzufolge nicht GENERELL angewandt werden
    • moderne Medizinprodukte / Instrumente sind nicht mehr nur aus Edelstahl gefertigt sondern bestehen u.U. aus einer Vielzahl unterschiedlicher Materialien und sind sehr komplex aufgebaut (MIC-Instrumente; Optiken; Bohrmaschinen etc....): die anzuwendene Sterilisationsmethode muss daher genau auf das zu sterilisierende Gut abgestimmt sein (Stichwort VALIDIERUNG)
    • es gibt unterschiedliche Verpackungskonzepte mit unterschiedlichen Handhabungs und Sicherheits- aspekten, aber auch unterschiedlichem Verhalten bei der Sterilisation...
  • Validierung erforderlich...

  • Da eine bestimmte Anwendung (ein spezielles Medizinprodukt soll in einer ausgesuchten Verpackung einem im speziellen Krankenhaus verfügbaren Verfahren ausgesetzt werden) in dieser individuellen Kombination nicht vorab - z.B. durch den Hersteller des Sterilisators oder der Verpackung - prüfbar ist, sind die Anwender  verpflichtet, die  Effektivität der gewählten Kombination zu prüfen: Validierung.